ecmo中国能制造吗？

2022-04-08 00:11:48

文章来源：本站

　　国内ECMO（体外膜肺氧合）主要来自于进口，目前国内主要的ECMO经营商，主要是贸易商。

　　ECMO实体机

　　（体外膜肺氧合临床使用形式）

　　对于当前的大众媒体一直在报道的ECMO为什么这么少的问题，国内保有量在400台套左右。目前国内各类渠道都在从全球购买，依然无法满足抗疫一线的需求。

　　从通俗化的角度来讲，ECMO是医院的ICU病房，选择性配备的医疗器械。要知道国内三甲医院累计1442家（2022年中国健康委员会公布的数据）。要知道2012年中国三甲医院数量989家。这些年累计增长了接近45%。从医疗建设以及科室支持的角度来说，基本上国内也仅有三甲医院才有能力建设比较强的ICU。

　　也就是在影视剧中看到，那些除了问题就在重症监护室中，各种插管的设备，这都是实力强横的三甲医院。一方面三甲医院承担着各类疑难杂症的治疗，同时三甲医院也是享有更好的医疗器械进口审批，以及各类医疗学科研究的工作。大量的医学院附属医院就是这个概念，医学本身是一个实验性的科学。

　　从卫生体系而言，需要三甲医院建设重症监护室，需要更好的设备，这也促成了三甲医院可以享有资金扶持去购买ECMO。并且ECMO属于三类医疗器械，三类医疗器械的备案制度非常严格，取得三类医疗器械的代理企业都非常少。

　　说到贵，这个贵是一种持续性的概念。ECMO本身并不贵，国际上美敦力（Medtronic），迈柯唯（Maquet），利凡诺（LIVANOVAN）在国内市场的售价，也就在150万-300万之间。

　　这样一台设备贵吗？

　　相比于一台2000万的达芬奇手术机器人，这玩意并不贵。但是这玩意的耗材非常昂贵，不是一般人用的起的。由于ECMO是相当于在人体之外，给你重新造了一个人工的心脏和肺，用来给你的血液供氧，并且用一个体外的泵，实现血液的循环。从无菌的角度讲，这玩意用一次，除了泵不用换，软件系统不用换，其他全部都要换：离心泵（这玩意真的挺贵，目前美力敦的产品，也仅仅支持最高14天就需要更换一次），输送管道，气体交换膜（这玩意是要一直更换的，不是一个人用一片就可以了），套包，血凝检测，肝素等等消耗品。基本上ECMO开启就是5万的消耗费用，如果伴随着病人例如伴有血栓等情况，不要不断的更换空氧混合膜，那就是源源不断的要以万为单位的计算费用。

　　（离心泵，氧合器，数据来自：利凡诺（LIVANOVAN））

　　有人会问，国内不能做这种耗材吗？

　　了解过打印机市场吗？你是否知道打印机不贵，硒鼓很贵的道理。典型的惠普，爱普生就是这种经营方式。

　　因此，ECMO在不少医院没有足够资金，以及足够需求的状态下，很难贸然的采购这套设备。（当然现在的情况是发现这对于新型冠状病毒治疗非常有帮助）

　　这玩意不是简单的鼻腔吸氧，也不是简单的一个插管操作。

　　需要在大动脉，静脉上面插管。插管之后，还需要针对病人的状况，观察氧合情况，病人的血液不是健康群体，是否有血栓，以及设备运转，离心泵是否都能运转正常？

　　基本上一台体外膜肺氧合机，需要4-5个操作维持，专门的负责人、协调员、仪器耗材管理员、信息管理员和医师，且均为专业重症和临床学科背景出身（引自：第一财经：新冠“救命机”ECMO设备难求，缘何国内无一厂家可生产？）。

　　ECMO原则上是一个辅助心脏和肺的设备，它是减轻心脏在有炎症，例如心肌炎偶有情况也会用到ECMO。试想一下，如果心脏和肺真的一点都不工作了？那就表明需要等待奇迹的诞生了。

　　因此，在临床上面，ECMO的使用，是有一个指标的。

　　（资料来源，参考MEDTRONIC（美敦力））

　　基本可以简单的说，急救状态，手术状态才会上ECMO（体外膜肺氧合机）。

　　接下来说，ECMO的构成，以及主要技术集中在哪些领域？以此来解读为啥我们国家没有。

　　体外膜肺氧合机机也属于是我们常说的机械辅助设备，比较核心的技术点：1953年心肺转流技术，模式氧合设备（这是重点之一），抗凝控制（重点之二），多年临床经验的软件控制系统优化（重点之三）。

　　从ECMO的发展历程我们基本梳理出三大重要技术点，这里没有提到硬件的性能。接下来说一下ECMO的硬件构成。

　　2、ECMO硬件的构成

　　（美敦力ECMO）

　　硬件构成：离心泵、空氧混合器、血凝监测、血气仪、套包、动静脉插管、肝素等消耗品变温水箱。

　　在硬件中，离心泵，膜肺（氧合机核心部件），流量控制管理系统

　　（图片来自：美敦力）

　　中空纤维氧合器的优点是，使用方便，简化规格型号，主要由儿童，成人两种。

　　上一代硅胶膜氧化器，需要根据大致的人体体重，来计算不同规格的氧化器。

　　（图片来自：美敦力）

　　因此，从材料角度来说，由于前期不曾涉足这一领域，包括全球市场，在这一材料领域的技术储备都属于寡头垄断市场。可想而知在国内材料发展贫瘠的情况下，这一核心材料，短时间比较苦难。

　　离心泵技术并不是非常难的技术。主要就是能够做到尽量小的破坏红细胞。

　　插入一个知识点：由于人体心脏功能降低，泵血能力不足，需要外部的泵去保持血液循环，说白了就是给血液一个动力，同我们常见的水泵不同，人体的血液是有各类细胞的，如果放一个电动机带轮页的旋浆，会将红细胞打碎的。因此，这类离心泵一般都是不带有金属轴的。

　　离心泵的难点在于，时效性和可靠性要高，这玩意是需要长年累月的临床实践中，收集到数据然后优化的结果。

　　你可以简单的将其当成是这套设备的软件部分。

　　临床最重要的是什么？是针对每一个不同的病人，根据现场的情况，做出有科学依据的应对。说白了，就是有大量的过去的数据可以参考。

　　就是整个数据支撑了ECMO设备商优化自己控制系统，成人，儿童的气，血比例是多少？抗凝剂要放多少？不同的情况，有哪些数据可参考。

　　这套临床操作指南，也就是软性的控制系统，这是设备和临床一一对应的。有人会说，临床医生知道这个数据啊，是的临床医生知道这个临床的数据，但是没人知道从临床数据翻译到设备流量控制的时候，人家设备上内部是怎么控制的。这才也是一个关键点。

　　总结：在这次疫情后，国内一定会有企业涉足这一领域，进行研发，生产。也希望尽快实现国产化，让更多的人享受到医疗进步带来的安全保障。一切任重而道远！

　　我是医心雕龙，我来回答！ecmo中国能制造吗？ECMO属于尖端的医疗抢救设备，相关的制造技术只掌握在少数几个发达国家手中，我国目前尚无制造该设备的能力，其原因有很多，主要在于我国目前尚缺乏尖端医疗设备的制造能力。

　　ECMO的中文名是体外膜肺氧合，俗称“人工肺”，是一种急救的医疗设备，最早是由美国的密西根大学医学院发明，ECMO属于急救设备，目的是为患者争取治疗的时间，可以在短时间内替代患者的心肺功能，减轻患者的脏器负担，如呼吸衰竭、心脏骤停等情况，为患者的下一步治疗赢得时机。

　　ECMO的原理是体外血氧合，就是将患者的静脉血引出体外，然后让这些血结合氧气之后，再输回患者的体内，根据血液的回输路径不同，ECMO有两种模式：静脉到静脉、静脉到动脉，前者可以辅助呼吸，后者可以替代心脏，当患者的心肺功能无法工作时，ECMO可以代替它们的作用，在一定时间内维持患者的生命运行，因此ECMO又叫生命维持术，相比其他体外循环技术，ECMO对心肺功能衰竭的患者支持的时间更长，争取的治疗时机也更久。

　　通过上述的原理，我们可以知道，ECMO适用于多种原因引起的心跳呼吸骤停、严重的心脏衰竭、ARDS以及急性呼吸衰竭等，例如重症肺炎、急性心衰、心脏停跳等，但不适用于脑损伤引起的呼吸心脏骤停，使用ECMO时，有一点需要注意：它只是一种生命的支持技术，并不起到治疗的作用，目的是维持生命，为患者的下一步治疗争取时间。

　　ECMO属于尖端的医疗设备，就目前而言，我国尚无生产制造的能力，目前国际上只有三个国家可以生产制造，分别是英国、德国、爱尔兰，这里我说的是生产全套ECMO的能力，ECMO是一种生命支持系统，涉及到方方面面，比如连接管、人工心脏、氧合器、供氧管、监测系统等，因为需要与人体相容，每一个部件都有很高的要求，目前我国只能生产配套的导管，但核心技术仍然受制于人，希望将来的某一天，我们能拥有自主研发ECMO的实力，到那时受惠的将是广大的重症患者。

　　谢谢邀请，ECMO在中国目前还不可以独立制造的，全球范围内，能生产ECMO的品牌仅有三家，分别是美国美敦力、德国索林和德国迈维柯。目前国内涉及人工心肺机(ECMO)相关医疗器械的企业主要有天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司等五家企业。

　　武汉大学中南医院在这次疫情中首次使用了该设备，将重症冠状病毒患者挂在生命支持机上以绕过肺部并使他们康复，从而挽救了重症冠状病毒患者。ECMO机器可暂时替代患者的心肺功能，这样做可以使可能充满液体的肺部松弛和恢复。在疫情重灾区湖北，重症患者数量多，急需ECMO设备来进行治疗。目前国家已有多批ECMO设备运抵湖北武汉，相信中国人民会战胜疫情。

　　ECMO的本质是一种改良的人工心肺机，最核心的部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用。ECMO运转时，血液从静脉引出，通过膜肺吸收氧，排出二氧化碳。经过气体交换的血，在泵的推动下可回到静脉(VV通路)，也可回到动脉(VA通路)。前者主要用于体外呼吸支持，后者因血泵可以代替心脏的泵血功能，既可用于体外呼吸支持，又可用于心脏支持。当患者的肺功能严重受损，对常规治疗无效时。ECMO可以承担气体交换任务，使肺处于休息状态，为患者的康复获得宝贵时间。同样患者的心功能严重受损时，血泵可以代替心脏泵血功能，维持血液循环。

　　大家好，我是一名内科医生，说到ECMO，在这次疫情中，随着官方媒体的播报、科普，ECMO正式走入普通人的视野中，在疫情以前相信很多非医学人士并不清楚这是干嘛用的，在新冠肺炎疫情前期，武汉大学中南医院使用ECMO成功抢救了一名危重症患者，但是其高昂的费用却广为诟病，这时就有网友提出来，ECMO我们不能自己造吗？如果是国产那收费肯定要比进口便宜了，今天我就针对于ECMO来为大家简单讲解一下。

　　★简单点讲，ECMO 的主要原理是把患者静脉血引出体外进行氧合，再将氧合后的血液输回体内，用于供氧，暂时替代心肺功能，从 1972 年开始，经过半个世纪的发展，ECMO 有了太多让猝死患者“起死回生”的传奇，基于此，ECMO 技术开始在各大医院快速推广，过去几年内，全球使用这一技术的医疗中心及其救治的病例数量增加迅猛，ECMO 走向了重症领域的巅峰，是否拥有 ECMO 技术、ECMO医护团队，已经成为衡量一家医院急救水平的重要指标，但我国基层尚不能普及，大部分还是需要地区级医疗中心才可配备，由于其收费非常之高，也成为了不少患病家庭是否继续治疗的一条拦路虎。

　　★根据 ELSO 数据显示，ECMO 救治严重心肺功能衰竭患者的院内生存率为 41.4%，治疗的中位持续时间为 4 天。在 ECMO 治疗第 4 天撤机时，患者的存活率较高，但如果治疗时间持续一周以上，患者的生存率会明显降低。ECMO 技术的不确定性也在于此，所以面对那些上了 ECMO 但心肺功能恢复很差的患者，摆在他们面前的有两条路：一是放弃治疗，撤机；二是继续用机器和药物维持患者生命，以争取心脏移植或者其他治疗的时间。

　　★目前用于体外生命支持（ECLS，ExtraCorporeal Life Support）的技术有很多种。除了心脏外科常见的左心（LVAD）、右心（RVAD）或双心室（BiVAD）辅助及人工心脏外，目前我们在危重症、急救和呼吸专业常见的有体外膜肺氧合（ECMO）、体外肺支持（ECLA）、体外二氧化碳排除（ECCO2R）等技术，有时候也会将ECLS和ECMO两个名词等同使用，注意了，ECMO主要用于传统治疗无效的婴幼儿与成人循环和（或）呼吸衰竭，且有恢复可能的患者，进行临时（几天到几个月）的心和（或）肺的功能辅助，使心、肺得以休息和治疗，以便恢复或是过渡到心、肺移植。

　　★其实说起来有点像我们肾内科使用的CRRT，这台机器其实也是一样，需要先置管，也是要把静脉血引出体外，让血液结合氧气之后，再泵回动脉来完成工作的。但是ECMO通常不需要像心脏手术中使用的体外循环那样进行开胸手术并在主动脉上插管。使用ECMO的患者，通常都会在大腿根部最粗的股静脉内置入导管，把静脉血引出，通过硅橡胶膜的氧合以及加温等工序之后再泵回到另外一侧的股动脉当中。这样一来，工作量减少了很多，而且由于不用把胸腔打开，ECMO可以持续使用的时间也大大延长。只要患者不出现感染、出血或者管路堵塞，就可以在严密地监控下持续使用。

　　★关于费用我就简单谈一下，毕竟我也不是医院设备科的，光设备其实也不是很贵，可能在几百万左右，一台好的CT也需要这么多钱，但主要是耗材贵，注意了，这些可都是一次性耗材，用完了就扔了，大概一天需要万把块钱的样子，这时有人可能会说，这么好的救命神器多买点啊，不好意思，审批起来非常麻烦，时间还挺久（听别人说的）。

　　★当然不是了。我可以这么说，任何医疗技术都存在并发症，有些很轻微，有些则十分严重甚至致命，这个没法保证100%的，在临床中，ECMO应用的时间越长，并发症出现的几率就越高，危险性也会更高，ECMO主要的并发症有出血、血栓、感染、神经系统、肝肾功能损害等。为了防止血液在体外循环的管路中凝结，需要抗凝，如同CRRT一样（持续肾脏替代治疗）。如果只是心脏手术中几个小时的应用，风险还比较容易控制，然而如果像ECMO这样长时间使用，患者发生出血的风险就会增加，严重时可能会出现颅内出血而致命。

　　★有时候在抗凝的同时，由于凝血功能发生了各种变化，有时血液可能也会出现高凝状态，从而出现血栓。如果血栓在重要脏器的血管中发生堵塞，就会导致器官坏死，严重的时候也可导致死亡。此外，由于ECMO装置直接与血液系统相连，即使再完善的杀菌消毒措施，也存在细菌通过管路进入血液引发感染的可能。而由于ECMO本身的工作机制，多数时候血液是平稳地，而不是像心脏泵血一样有搏动性地回流到体内，这种血流动力学的变化可能会导致肝、肾、脑等重要器官的损害。另外，由于ECMO机器本身的技术限制，在罕见情况下可能出现机器故障、管道破裂等情况。

　　★说的理想一点，未来会有一天会有国产的，目前中国还不能造，因为没有核心技术。截止到现在，这项技术已经存在了60多年了，当然了，首先发明不是在中国，第一次使用的医生也不是中国的，是在国外已经应用的比较成熟了，可以在临床上推广使用了，由前台大医院教授柯文哲，作为将 ECMO 技术引进大中华地区的第一人。

　　★我给大家举一个例子，我们肾内科透析的病人非常多，大部分的病人需要长期服用高血压药物，而在药物的选择上，同一个类型的药，病人都知道进口的效果好，血压控制的稳。其实像国内的一些大型医疗设备、达芬奇手术机器人、靶向药物、耗材、导丝、钢板、B超、腹腔镜等很大程度上是依赖国外，这就是差距，没有核心，就是被别人勒住了喉咙，就像大部分国产手机一样，你宣传的再好，你的黑科技再多，你没有国外芯片公司提供的芯片技术都是白谈，如同很多人所自豪的我国的移动支付走在全球第一一样，没有芯片技术移动支付其实也是白谈，现在回想一下，疫情期间，火爆网络的一段话“希望国家能够更加重视孩子的教育问题，希望国家给年青一代树立正确的人生导向，高薪留给德才兼备的科研和军事人员”，这番话，现在读起来，可能更有体会吧。

　　作者寄语:疫情来临，很多普通人由于没有专业的医学知识，不了解这种病毒，也不懂怎么去保护自己。所以每天我都会抽出一点时间为大家进行健康科普，而且最近我都会以新型冠状病毒肺炎的科普内容为主，如仍有疑问，可以评论区留言，欢迎大家关注、转发，如果有帮助，就帮我点个赞，谢谢大家支持！！！

　　参考文献:

　　1. 章晓华, 庄建. 中国体外膜肺氧合技术开展的现状及思考[J]. 中国体外循环杂志, 2022, 15(2):68-71.

　　2. 黑飞龙, 朱德明, 侯晓彤,等. 2022年中国心脏外科手术和体外循环数据白皮书[J]. 中国体外循环杂志, 2022, 15(2):65-67.

　　3. Smith M, Vukomanovic A, Brodie D, et al. Duration of veno-arterial extracorporeal life support (VA ECMO) and outcome: an analysis of the Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) registry[J]. Critical Care, 2022, 21(1):45.

　　4.李欣，王伟，主译.《ECMO--危重病体外心肺支持》

　　就产品本身，传统床旁使用的ECMO，采购价格大概100多万元，移动设备价格更高些，并不属于昂贵的医疗设备，然而专用耗材昂贵。

　　传统的体外循环用膜肺，进口产品单价约5000元左右，且大部分耗材基本实现国产化；ECMO所用的膜肺以及其他耗材，需要生物相容性的涂层技术，避免血液脱离体外长时间运行产生血栓，不产生血浆渗漏，材料会贵很多，且全部依赖进口。

　　全球范围内，能生产ECMO的品牌仅有三家，分别是美国美敦力、德国索林和德国迈维柯。

　　说到ECMO很多人都对它很陌生，这次的新冠肺炎疫情让这项医疗技术火了一把，这也让更多人认识到了ecmo的强大，这项技术挽救了很多新冠肺炎的危重症患者，帮助患者顺利地度过了难关。吴医生进修的医院就开展了这项技术，我亲眼见过很多命悬一线的危重患者因为这项技术而得以存活下来了。这次疫情，这群优秀的ECMO团队也支援了武汉，给很多危重症患者带去了希望。

　　ECMO又叫体外膜肺，它的原理其实并不复杂，主要由血管插管、循环管路、血流泵、氧合装置、加温器组成。根据患者的需求，可以进行完全的心肺功能替代（V-A ECMO，静脉-动脉模式）或者仅替代肺功能（V-V ECMO，静脉-静脉模式）。通俗地讲就是通过机器来代替人体的肺脏、心脏来工作，帮助患者顺利度过难关。我们都知道，要是一个人的呼吸、心跳都停止了，这个人很快就没了，比如说急性呼吸窘迫综合征、重症肺炎、肺栓塞、急性心肌梗死、急性心衰等疾病，这些疾病都是很快就会夺人性命的危重症。但如果发生这些疾病的时候，有ECMO来代替肺脏呼吸、代替心脏泵血，病人就不会因此而发生呼吸、心跳停止，这时候我们就有机会来治疗原发病了，控制原发病之后心肺功能也就得以恢复了，病人也就得以度过难关了。

　　这项技术虽然强大，但需要专业的医疗团队才能操作，只有少数的三甲医院才能够有条件配备。据我所知，我国的ECMO主要靠进口，目前还不能自主制造。由于属于垄断的进口产品，这项技术的费用也并不是一般人所能承受得起的，这也是这项技术的最大缺点！希望国内的企业能加把劲，尽早让这项技术国产化，让更多普通家庭的患者能够有机会试用这项技术。